COFEPRIS emite alerta sobre malas prácticas sanitarias a farmacéutica PSICOFARMA

Redacción Sentido Común

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que los laboratorios Psicofarma S.A. de C.V. no cumplen con los criterios de calidad suficiente y apegada a estándares nacionales e internacionales, para la elaboración de medicamentos, “lo que constituye un alto riesgo para la salud de la población”

Al hacer pública una carta de hallazgos, la cual, “es un mensaje oficial a un fabricante o sujeto que ha violado alguna regla en una actividad regulada”, la dependencia federal advirtió que corresponde a la empresa solventar las observaciones detectadas por los inspectores técnicos durante las dos visitas que se realizaron en sus dos plantas de la Ciudad de México, a fin de permitir la reanudación de actividades de las plantas en cuestión.

Durante las visitas, verificadores especializados de esta autoridad sanitaria identificaron deficiencias críticas en la trazabilidad de psicotrópicos y estupefacientes, lo que evidencia el manejo irregular de sustancias sujetas a un estricto control sanitario.

Se recolectaron hallazgos sobre elementos que comprometen las Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos y medicamentos, contraviniendo lo dispuesto en las Normas Oficiales Mexicanas NOM-164-SSA1-2015 y NOM-059-SSA1-2015”.

Por lo anterior, la Cofepris señaló que someterá los productos de Psicofarma S.A. de C.V. a estrictos análisis y, de no cumplir los estándares establecidos, el producto deberá ser destruido conforme a lo dispuesto en la regulación nacional.

Entre los hallazgos destacaron:

-Uso de lotes de prueba de laboratorio (lote de transferencia) como producto terminado para comercializar

-Fabricación de medicamentos sin apego a buenas prácticas de fabricación (contaminación cruzada, envasado sin técnica de esterilidad, almacenamiento de materia prima en área negra o contaminada).

-Violación de registro sanitario. Inexistencia de trazabilidad, en libros de control, de materia prima durante los últimos 6 meses.

-Empaques de medicamentos (con número de lote y pictogramas del establecimiento) en bolsas de basura municipal listas para su recolección, lo que podría ocasionar que medicamento falsificado ingrese a la cadena de suministro.

-Localización de materia prima para fabricación de sólidos, cuando su licencia sanitaria contempla línea autorizada para inyectables.